La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) a través de la Resolución N° 203/2025, con fecha del 3 de junio y, la Resolución N° 398/2025 del Ministerio de Salud Pública (MSPBS), con fecha 25 de junio, detallan los requisitos establecidos actualmente para la adquisición de medicamentos sin registro sanitario en Paraguay.
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Habitualmente, estos fármacos -que tienen un elevado costo- son solicitados vía amparo judicial. Sin embargo, también pueden venir de donaciones o solicitados por el paciente o sus familiares con fondos propios.
En la Resolución 203 de Dinavisa, se deja claro que los medicamentos requeridos en casos de catástrofe, emergencias o necesidades excepcionales para la salud pública, no requerirán trámite de evaluación y registro, pero deberán ser autorizadas por la autoridad sanitaria nacional.
El documento, expresa que la Dinavisa, podrá autorizar el uso temporal de determinados medicamentos sin registro sanitario, únicamente cuando se trate de un medicamento necesario para un fin medicinal urgente, sea importado con fines de donación o, el mismo esté destinado al uso compasivo para determinados pacientes y sea solicitado por el Ministerio de Salud o cualquier otra institución pública en el marco de un amparo promovido por el paciente o sus representantes legales.
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Autorización de medicamentos para uso compasivo
La resolución de Dinavisa, explica además, que se podrá autorizar la importación de medicamentos y dispositivos médicos que no cuenten con registro sanitario en el país, para uso compasivo, en los siguientes casos:
- Medicamentos o dispositivos médicos en fase de investigación: productos en fase de investigación para tratar enfermedades graves, incapacitantes, que ponen en peligro la vida del paciente, o que no existan alternativas terapéuticas satisfactorias disponibles en el país, siempre que haya sido indicado al paciente por un médico especialistas.
- Medicamentos o dispositivos médicos registrados por una Autoridad Regulatoria: medicamentos o dispositivos médicos que han sido autorizados por una agencia regulatoria extranjera (...), que no cuentan con registro sanitario emitido por la Dinavisa y que se requiera para tratar un paciente o grupo de pacientes de manera urgente, determinado por el médico especialista tratante, o Ministerio de Salud.
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Las nuevas disposiciones de la Dinavisa, indican además, que se podrá denegar, suspender o revocar autorización, de verificarse los siguientes casos:
- Cuando en el país exista disponibilidad de un medicamento registrado similar con el mismo principio activo, concentración, forma farmacéutica y presentación para la misma indicación médica/terapéutica que la del producto indicado.
- Cuando en el país exista disponibilidad de un dispositivo médico registrado similar con las mismas especificaciones indicación/terapéutica o finalidad de uso que la del producto indicado.
- Incumplimiento o transgresión de lo dispuesto en la presente resolución.
- En caso de surgir evidencia local o notificación internacional de la importación de productos falsificados, ilegítimos o adulterados u otras que puedan afectar la calidad y seguridad del producto.
- Cuando por motivos debidamente fundamentados y probados por Dinavisa, resulte necesario.
Salud Pública: plazo para responder es de 10 días hábiles
La Resolución 398/2025 del Ministerio de Salud, por su parte, que abroga la Resolución 533/2023 y, establece nuevos requisitos y procedimientos para la solicitud de medicamentos que no son parte de la lista básica, dicta que la Dirección General de Asesoría Jurídica deberá informar al solicitante sobre la resolución de su pedido dentro del plazo de diez días hábiles y, que si no se comunica lo resuelto dentro del plazo señalado, la solicitud se tendrá por denegada.
Gustavo Irala, asesor jurídico del Ministerio de Salud, indicó a ABC que “el mayor inconveniente se da con la receta de medicamentos con denominación comercial, contraviniendo la Ley Nº 2320/03, sin la leyenda de “no sustituible”, porque muchas veces no hay oferentes con la marca recetada. Sin embargo, se encuentra disponible en el mercado con la misma denominación genérica pero con otro nombre comercial“.
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La nueva disposición del Ministerio de Salud indica también que cuando la Defensoría del Pueblo o la Defensoría Pública presenten solicitudes en nombre de los pacientes, será suficiente con cualquier documento firmado por el paciente. Asimismo, se detalla que si la solicitud firmada por el pac¡ente es presentada por un tercero, la persona que presenta la solicitud debe adjuntar una fotocopia de su cédula de identidad civil y firmar la constanc¡a habilitada para tal efecto.